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janv. 02, 2015, Par: Maher M. El-Masri, inf. aut., Ph.D.
Randomisation dans les ECR : Procédé consistant à répartir les participants à une étude dans des groupes afin que chaque participant ait la même probabilité d’être affecté à l’un ou l’autre des groupes d’étude
Source : Gordis, L. Epidemiology, 5e édition, 2014, Philadelphie, Elsevier Saunders
Dans un essai clinique randomisé (ECR), pour déterminer si l’intervention cause le résultat, les chercheurs doivent s’assurer que les groupes d’intervention et de contrôle partagent toutes les caractéristiques de base (connues et inconnues) qui pourraient influer sur le résultat. On recourt à la randomisation, ou affectation aléatoire, pour éviter la possibilité d’un biais systématique dans la répartition des participants parmi les groupes. Sans randomisation, par exemple, les patients qui semblent en santé pourraient être affectés au groupe d’intervention et les autres au groupe de contrôle pour amplifier l’effet du traitement. Dans une étude correctement randomisée, chaque participant a des probabilités égales d’être affecté à l’un ou à l’autre des groupes d’étude. Caractéristique fondamentale des ECR, la randomisation ne doit jamais compromise.
Il existe trois méthodes possibles de randomisation dans les ECR. La première, la simple répartition aléatoire, s’apparente à une répartition à pile ou face : les participants sont affectés à un groupe au moyen d’une séquence générée par ordinateur. L’un des avantages est que l’administrateur ne peut pas prédire l’affectation suivante. Cependant, pour de petits échantillons, la simple répartition aléatoire tend à produire un déséquilibre dans la taille des groupes. Il est donc préférable de la réserver aux études d’assez grande envergure sur un seul site.
Dans la seconde méthode, la randomisation par blocs, un ordinateur génère des blocs comportant des nombres égaux de A et de B, A et B représentant les groupes de contrôle et d’intervention. Ainsi, si l’échantillon de l’étude compte 160 participants, on pourra avoir 40 blocs de 4 participants chacun – 2 de chaque groupe. Six permutations seront alors possibles dans chaque groupe (ABAB, BABA, BBAA, AABB, ABBA, BAAB). Comme la randomisation par blocs tend à générer des groupes de tailles égales, cette méthode est particulièrement utile pour les études multisites. Son principal désavantage est que les administrateurs peuvent prédire l’affectation à la fin du bloc, s’ils connaissent le nombre de participants par bloc.
La troisième méthode, la randomisation stratifiée, doit être utilisée lorsque les chercheurs ont le sentiment qu’une ou plusieurs caractéristiques de base pourraient être importantes pour la compréhension du résultat et doivent donc être également représentées dans les deux groupes. Ainsi, si l’intervention est susceptible d’être plus efficace lorsqu’on l’utilise pour une forme atténuée de la maladie, par exemple, les chercheurs doivent s’assurer que le nombre de cas légers et de cas graves est égal dans les deux groupes. Les randomisations simple et par blocs ne créent pas toujours des groupes équivalents pour toutes les caractéristiques. Dans notre exemple, la randomisation stratifiée nécessiterait la production de deux séquences distinctes de blocs : l’une pour les cas légers de la maladie et l’autre pour les cas graves. Si la stratification ajoute à la crédibilité du processus de randomisation, elle ajoute aussi à sa complexité. On y recourra donc seulement si des raisons théoriques ou cliniques le justifient.
Caractéristique essentielle des ECR, la randomisation vise à éliminer tout biais de confusion pour qu’il soit possible de déterminer la causalité. Pour une lecture judicieuse de rapports d’ECR, il est préférable de déterminer si la méthode de randomisation choisie par les chercheurs convient pour l’étude en question.
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Crosby, R. A., DiClemente, R. J., et Salazar, L. F. (Éd.). Research Methods in Health Promotion, 2006.
Maltby, J., Williams, G. A., McGarry, J., et Day, L. Research Methods for Nursing and Healthcare, 2010.
Mateo, M. A., et Kirchhoff, K. T. (Éd.). Research for Advanced Practice Nurses: From Evidence to Practice, 2009.
Maher M. El-Masri, inf. aut., Ph.D., est professeur agrégé et chercheur à la faculté de sciences infirmières de l’Université de Windsor, en Ontario.
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