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nov. 01, 2014, Par: Maher M. El-Masri, inf. aut., Ph.D.
Dissimulation de l’affectation des sujets aux groupes d’étude dans les ECR : Le fait d’éviter que les personnes participant à l’essai clinique sachent à quel groupe elles seront affectées Source : DiCenso, A., Guyatt, G., et Ciliska, D. Evidence-Based Nursing: A Guide to Clinical Practice, 2005, St Louis, Elsevier Mosby.
La suppression des biais est ce qui définit les essais cliniques randomisés (ECR), celle-ci permettant aux chercheurs de déterminer le lien de causalité entre l’intervention et le résultat. La randomisation, autrement dit l’affectation aléatoire des sujets à des groupes d’étude dans un ECR, est le procédé le plus important pour supprimer les biais. La mise en œuvre de mesures efficaces pour dissimuler l’affectation est nécessaire pour que la randomisation soit adéquate.
Dans un ECR bien mené, la séquence selon laquelle les sujets seront affectés aux groupes d’étude est décidée avant le recrutement du premier participant. La dissimulation de l’affectation est la pratique consistant à s’assurer que les chercheurs et les sujets ignorent la séquence d’affectation, dans le but d’empêcher les chercheurs d’influer (inconsciemment ou consciemment) sur la répartition des sujets dans les groupes.
Pour illustrer ce concept, prenons un ECR dans lequel le groupe d’intervention et le groupe témoin reçoivent respectivement les codes A et B. Une fois que les chercheurs ont déterminé la taille de l’échantillon, on demande à une personne indépendante de l’étude de produire la séquence aléatoire d’affectation des sujets (A, B, B, A, A, A, B... par exemple). Souvent, cela se fait par ordinateur, au moyen d’un logiciel ou d’un programme disponible sur Internet. Cette personne prépare ensuite des enveloppes opaques numérotées de façon séquentielle qui contiennent chacune une carte sur laquelle est indiquée l’affectation (groupe A ou B), telle que déterminée par la séquence aléatoire. Quand le recrutement commence et qu’un sujet consentant est jugé admissible pour participer à l’ECR, l’enveloppe scellée suivante est ouverte et le sujet est affecté au groupe d’étude indiqué sur la carte.
Si l’on triche avec la dissimulation de l’affectation, on jette un doute sur la validité des résultats de l’ECR. Les ECR qui ne donnent pas de garantie de dissimulation de l’affectation sont souvent associés à des effets exagérés de l’intervention (autrement dit, l’effet de l’intervention est surestimé). En fait, on devrait aussi s’inquiéter quand des chercheurs rapportent avoir dissimulé l’affectation, mais ne donnent aucun détail sur les façons dont a été créée et administrée la séquence d’affectation. Le rapport devrait comporter des indications claires sur la personne qui a créé la séquence, celle qui a affecté les sujets aux groupes d’étude et le moment et la manière dont ces démarches ont été faites.
En conclusion, la suppression des biais est la principale force des ECR. En veillant à ce que l’affectation soit dissimulée, on s’assure que les sujets sont affectés à un groupe d’étude de façon imprévisible, c’est-à-dire aléatoire. Si l’affectation n’est pas dissimulée, un biais de sélection est possible : certains sujets pourraient être soit exclus soit affectés à un groupe d’étude précis en fonction de leur pronostic ou de leur état de santé. Il est important que les chercheurs décrivent clairement les mesures qu’ils ont prises pour dissimuler l’affectation afin que les lecteurs puissent juger du biais éventuel de l’étude. En cas de biais, il faut s’interroger sur la validité de l’étude.
Inf-fusion.ca Articles sur le sujet
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- Clark, L., Schmidt, U., Tharmanathan, P., Adamson, J., Hewitt, C., et Torgerson, D. « Allocation concealment: A methodological review », Journal of Evaluation in Clinical Practice, 19(4), 2013, p. 708-712. doi:10.1111/jep.12032
- Clark, L., Schmidt, U., Tharmanathan, P., Adamson, J., Hewitt, C., et Torgerson, D. « Poor reporting quality of key Randomization and Allocation Concealment details is still prevalent among published RCTs in 2011: A review », Journal of Evaluation in Clinical Practice, 19(4), 2013, p. 703-707. doi:10.1111/jep.12031
- Odgaard-Jensen, J., Vist, G. E., Timmer, A., Kunz, R., Akl, E. A., Schünemann, H.,…Oxman, A. D. « Randomisation to protect against selection bias in healthcare trials », Cochrane Database of Systematic Reviews, 2011(4), 2011. doi:10.1002/14651858.MR000012.pub3
Maher M. El-Masri, inf. aut., Ph.D., est professeur agrégé et chercheur à la faculté de sciences infirmières de l’Université de Windsor, en Ontario.
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